诺和诺德公布重磅降糖药临床新进展

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2018-10-03

糖尿病巨头诺和诺德(NovoNordisk)近日在德国慕尼黑举行的第52届欧洲糖尿病研究协会(EASD)上公布了重磅降糖药Victoza(liraglutude,利拉鲁肽)大型长期临床研究LEADER的新数据。

该研究是迄今为止诺和诺德开展的最大规模也是持续时间最长的糖尿病临床试验。 此次公布的新数据显示,与安慰剂标准相比,Victoza标准护理显著降低了心血管高危2型糖尿病患者的肾脏损害进展风险(采用尿白蛋白/肌酐比值测定),并且在横跨各亚组(无、轻度、中度肾损害)均观察到了相似的显著数据。

LEADER是一项多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照研究,在伴有高风险主要心血管事件的2型糖尿病患者中开展,调查了Victoza相对于安慰剂添加至标准护理疗法的长期疗效和安全性。

该研究于2010年9月启动,涉及32个国家9340例2型糖尿病患者,随访时间年。

主要终点为首次发生复合心血管事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中)的时间。 今年6月公布的数据显示,与安慰剂相比,Victoza使心血管风险实现统计学意义的显著降低,达到了研究的主要终点。 该研究中,肾脏疾病采用复合肾脏预后评估,定义为:尿液高水平白蛋白(新发持续性大量白蛋白尿);肾滤过功能(血清肌酐持续加倍);透析需求(连续的肾脏替代治疗);肾脏疾病导致的死亡。

新发肾脏疾病或恶化是预先指定的次要终点的一部分。 与安慰剂组相比,Victoza治疗组肾脏损害进展总体风险降低22%,这主要是由新发持续性大量蛋白尿(尿中出现高水平白蛋白)驱动,与安慰剂组相比,Victoza治疗组新发持续性大量蛋白尿风险降低26%。 肾脏疾病是2型糖尿病中最常见的并发症,影响约40%的2型糖尿病成人患者。 LEADER研究发现的临床相关性表明,Victoza在心血管高危2型糖尿病患者群体中可能具有降低肾脏疾病风险的潜力。 此外,对心衰住院的二次分析表明,与安慰剂相比,Victoza没有升高有心衰病史的2型糖尿病患者心衰住院的风险。

在一项预先指定的次要分析中,与安慰剂相比,Victoza在横跨所有伴有或不伴有心衰病史的2型糖尿病成人患者中使心衰住院降低了13%。

安全性方面,Victoza治疗组和安慰剂组不良事件发生率相似(%%)。 Victoza治疗组导致停药的最常见不良反应为胃肠道事件。

与安慰剂组相比,Victoza治疗组胰腺炎发病率无明显下降。

Victoza(liraglutide,利拉鲁肽)是诺和诺德年销20亿美元的糖尿病药物,该药是一种胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂,能够刺激天然胰岛素的分泌。 在临床试验中,liraglutide不仅能显著改善血糖控制,还能有效减肥并改善肥胖相关合并症。

根据该发现,诺和诺德已将liraglutide开发成了一款减肥针剂Saxenda(liraglutide,3mg),目前该减肥针已获美国、欧盟、加拿大批准上市,业界认为,Saxenda的年销售峰值将达到15亿美元。